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上證報中國證券網(wǎng)訊 3月1日，科濟藥業(yè)宣布，公司產(chǎn)品賽愷澤（澤沃基奧侖賽注射液）已獲得國家藥監(jiān)局批準上市。澤沃基奧侖賽注射液是一款自體BCMA靶向CAR-T細胞產(chǎn)品，本次獲批用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
據(jù)介紹，賽愷澤于2019年獲得美國FDA授予的再生醫(yī)學先進療法（RMAT）、孤兒藥資格，并先后于2019年、2020年獲得歐洲藥品管理局（EMA）授予的優(yōu)先藥物（PRIME）、孤兒藥資格。在中國，該產(chǎn)品也于2020年被國家藥監(jiān)局納入突破性治療品種。根據(jù)2022年美國血液學會公布的實驗結(jié)果，該產(chǎn)品表現(xiàn)出令人鼓舞的療效和良好的安全性。
此前，2023年1月16日，華東醫(yī)藥全資子公司華東醫(yī)藥（杭州）與科濟藥業(yè)全資子公司愷興生命科技簽訂了產(chǎn)品獨家商業(yè)化合作協(xié)議，獲得澤沃基奧侖賽注射液在中國大陸的獨家商業(yè)化權(quán)益。根據(jù)協(xié)議，華東醫(yī)藥（杭州）將支付2億元首付款，以及最高不超過10.25億元的注冊及銷售里程碑付款。（何昕怡）
