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上證報中國證券網訊（記者 何昕怡）近年來，中國生物醫(yī)藥產業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展正駛入“快車道”，從以往的快速跟進到現在的普遍創(chuàng)新，并向著領先創(chuàng)新的發(fā)展之路持續(xù)邁進。科創(chuàng)板的設立，為我國創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)提供了一個廣闊的融資發(fā)展平臺，打通了科創(chuàng)金融堵點，支持更多創(chuàng)新藥企更快推進研發(fā)項目，更早地將創(chuàng)新藥物推向市場，讓全球患者獲得更多可選擇的治療方案。
目前，科創(chuàng)板已匯聚約三十余家創(chuàng)新藥公司，并逐步成長為國產創(chuàng)新藥研發(fā)的重要力量，諸多研發(fā)創(chuàng)新成果落地生“金”，實現社會效應和經濟回報雙豐收。
近日，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥公司陸續(xù)交出三季報成績單。從已披露的十三家公司業(yè)績來看，合計實現營業(yè)收入163億元、同比增長81%，歸母凈利潤58億元、同比大幅好轉。其中，艾力斯的重磅單品伏美替尼延續(xù)快速放量態(tài)勢，前三季度收入突破25億元、同比增長88%，歸母凈利潤超10億元、同比增長166%；百利天恒因收到百時美施貴寶的8億美元首付款等實現營業(yè)收入57億元、歸母凈利潤41億元，展現出創(chuàng)新藥公司的無限潛力。
新藥上市佳音不斷 研發(fā)成果落地有望再加速
今年以來，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥公司已實現澤普凝?、邁衛(wèi)健?、高瑞哲?、貝塔寧?、金立希?、君適達?等6款新藥產品在國內獲批上市，其中4款為國家1類新藥。經統(tǒng)計，2021年至今，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥公司已向市場推出19款具備“全球新”屬性的1類新藥獲批，約占同期國產1類新藥獲批總數的六分之一，其中多個產品獲國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持。
在新藥上市申請受理一端，今年亦是捷報頻傳。10月23日，首藥控股宣布公司自主研發(fā)的小分子ALK抑制劑康太替尼的新藥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局的受理，未來有望豐富我國ALK陽性非小細胞肺癌患者的治療選擇，進一步提高國內患者的用藥可及性。
至此，科創(chuàng)板第五套標準上市的創(chuàng)新藥企業(yè)均已實現核心產品的上市或上市申請遞交。初步統(tǒng)計，今年以來，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥公司中已有首藥控股的康太替尼、百濟神州的澤尼達妥單抗、特寶生物的怡培生長激素、康希諾的十三價肺炎球菌多糖結合疫苗、益方生物的格舒瑞昔、澤璟制藥的重組人促甲狀腺激素等10余款新藥遞交上市申請，創(chuàng)新成果落地有望再加速。
此外，為鼓勵具有明顯臨床優(yōu)勢的新藥研發(fā)，國家藥品審評中心（CDE）于2020年啟動了“突破性治療藥物”認定工作。截至目前，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥公司已有16款產品的29項適應癥被納入突破性治療品種名單。10月10日，百利天恒自主研發(fā)的創(chuàng)新藥BL-B01D1，其用于既往經PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合含鉑化療治療失敗的復發(fā)性或轉移性食管鱗癌患者的適應癥，亦被國家藥品審評中心納入突破性治療品種名單。至此，BL-B01D1作為全球首創(chuàng)且唯一進入臨床階段的靶向EGFR×HER3的雙抗ADC，已有4項適應癥被國家藥審中心納入突破性治療品種名單。
出海成績優(yōu)異 多款創(chuàng)新藥打入歐美市場
隨著政策、資本和人才等對新藥研發(fā)的強力支持，國產創(chuàng)新藥在國際市場得到了越來越多的認可，中國創(chuàng)新藥企業(yè)正逐步在國際市場上嶄露頭角。
縱觀國產創(chuàng)新藥出海的漫漫歷程，從微芯生物授權西達本胺海外權益實現國產創(chuàng)新藥出海從0到1的突破，到百濟神州的澤布替尼成為首個在美上市的抗癌新藥，到君實生物的特瑞普利單抗成為首個在美上市的國產創(chuàng)新生物藥，再到百利天恒刷新國產創(chuàng)新藥授權交易金額記錄，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥公司一路奮勇爭先，創(chuàng)造了多個重大里程碑式事件。
10月4日，百濟神州宣布替雷利珠單抗TEVIMBRA?在美國正式商業(yè)化上市，用于治療既往接受過系統(tǒng)化療（不含PD-1/L1抑制劑）后不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的成人患者，并宣布TEVIMBRA?的定價相較于其他已獲批用于該適應癥的PD-1療法降低10%，以此惠及更多當地ESCC患者。該產品于今年3月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，成為繼君實生物的特瑞普利單抗后第2款在美上市的國產PD-1單抗，有望進一步打開百濟神州的海外業(yè)務增長空間。
2024年上半年，百濟神州實現海外收入71.72億元，同比增長106.15%，主要得益于其自主研發(fā)的澤布替尼在全球市場的快速放量。
與百濟神州的“自主”出海模式相比，更多的科創(chuàng)板創(chuàng)新藥公司選擇“聯(lián)手”出海。據不完全統(tǒng)計，已有10余家科創(chuàng)板創(chuàng)新藥公司與海外藥企達成約30項License-out授權合作。
其中，科創(chuàng)板公司百奧泰作為國內生物類似藥出海的領軍企業(yè)，累計已就貝伐珠單抗、托珠單抗、烏司奴單抗、戈利木單抗、美泊利珠單抗5個品種在全球范圍內達成了約14項License-out合作，合作對象包括Sandoz、Biogen、Hikma等海外知名藥企，并成功推進其研發(fā)的貝伐珠單抗、托珠單抗實現中美歐三地上市，有望在優(yōu)質合作伙伴賦能下，以中國創(chuàng)新加速立足全球市場。
高質平價創(chuàng)新藥品惠及大眾 大幅降低用藥負擔
科創(chuàng)板創(chuàng)新藥公司研發(fā)的多款藥品是所在疾病領域首個國產藥品，打破了進口壟斷，不僅為國內患者提供了更多的治療選擇，使更多的患者能夠以相對可負擔的價格獲得高質量的治療藥物，大幅提高了治療可及性。
以癌癥免疫治療的基石藥物PD-1單抗為例。君實生物的特瑞普利單抗于2018年國內獲批，是國內首個上市的國產PD-1單抗。隨著該產品與百濟神州的替雷利珠單抗等國產PD-1單抗納入醫(yī)保，不僅推動了PD-1藥物年治療費用從近20萬元每年整體下調為3萬至7萬元每年，也間接帶動默沙東等國外藥企加大贈藥力度，降低患者負擔。
2024年醫(yī)保談判在即，從國家醫(yī)療保障局發(fā)布的2024版全國醫(yī)保談判初審名單來看，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥公司迪哲醫(yī)藥、百奧泰、上海誼眾等均有新藥產品參加今年醫(yī)保談判，有望進一步降低創(chuàng)新藥物售價，大幅提高患者可及性和可負擔性。
