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上證報中國證券網訊（記者 何昕怡）2019年，科創板創設“市值+研發”的第五套上市標準，支持未盈利生物醫藥企業上市，成為資本市場服務生物醫藥產業高質量發展的又一生動實踐。截至目前，累計已有20家生物醫藥企業通過第五套上市標準登陸科創板，以創新之槳撐發展之舟，持續把科技成果轉化為新質生產力，把臨床優勢轉化為產業優勢，日益成長為國內生物醫藥產業的創新引擎與發展先鋒。
創新成果臨床價值凸顯 取得多項重大進展
據初步統計，今年以來，以科創板第五套標準上市的創新生物醫藥公司（下稱“科創板第五套標準醫藥公司”）已有澤普凝?、邁衛健?、高瑞哲?、貝塔寧?、金立希?、君適達?等6款新藥產品獲批，其中4款為國家1類新藥；另有8款產品的13項適應癥被國家藥品審評中心納入突破性治療品種名單。
以君實生物為例，10月11日，君實生物宣布，其自主研發的人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液君適達?上市獲批，用于治療原發性高膽固醇血癥（非家族性）和混合型血脂異常的成人患者。該產品是君實生物的第5款商業化產品，成功將公司覆蓋的治療領域從腫瘤、自身免疫、感染性疾病拓寬到了慢性代謝類疾病，展現了公司全鏈條發展新質生產力的創新面貌。
同日，迪哲醫藥宣布，國家藥監局藥品審評中心授予公司首款自主研發的肺癌靶向創新藥舒沃哲?又一突破性療法認定，用于未接受過系統性治療、攜帶表皮生長因子受體20號外顯子插入突變的局部進展或轉移性非小細胞肺癌。此次認定，意味著舒沃哲?成為迄今為止全線治療EGFR exon20ins NSCLC首個且唯一的中、美“突破性療法認定”大滿貫得主，展現了其在該疾病領域帶來突破治療新格局的潛力。
據了解，中、美兩國的“突破性治療認定”，旨在加速開發及審評治療嚴重或危及生命的疾病藥物，或與現有治療手段相比具有明顯臨床優勢的藥物。下半年以來，科創板第五套標準醫藥公司智翔金泰的BCMA×CD3雙抗GR1803、邁威生物的Nectin-4 ADC創新藥9MW2821亦先后在多發性骨髓瘤、尿路上皮癌二線治療等適應癥上取得“突破性治療”認定。
在新藥上市申請受理方面，科創板第五套標準醫藥公司亦是喜訊不斷。
今年以來，益方生物的格舒瑞昔、康希諾的十三價肺炎球菌多糖結合疫苗、澤璟制藥的重組人促甲狀腺激素、百奧泰的烏司奴單抗等多項產品的上市申請均已獲受理，科創板創新藥成果涌現有望再加速。
研發實力國際認可度提升 加速走向國際市場
近年來，國內生物醫藥領域不斷積累創新成果，科創板第五套標準醫藥公司作為中國創新藥的排頭兵，在國際舞臺上的活躍度也顯著提升，通過海外授權、國際注冊等方式布局全球市場。
10月9日，百奧泰宣布，其與匈牙利跨國藥企Gedeon Richter Plc.（吉瑞醫藥）就自主研發的烏司奴單抗生物類似藥簽署《授權許可及生產、供貨和商業化協議》，將該產品在歐盟、英國、瑞士、澳大利亞以及其他部分歐洲國家市場的獨占的產品商業化權益有償許可給吉瑞醫藥。至此，百奧泰已就烏司奴單抗在美國、俄羅斯、巴西等海外市場的權益與Hikma、Pharmapark、BiommSA等知名藥企簽署合作許可協議，并已在國內、美國、歐盟等地完成烏司奴單抗的上市申請遞交，持續推動該產品的全球商業化進程。
總體來看，百奧泰作為國內生物類似藥出海的領軍企業，累計已就貝伐珠單抗、托珠單抗、烏司奴單抗、戈利木單抗、美泊利珠單抗5個品種在全球范圍內達成了約14項License-out合作，合作對象包括Sandoz、Biogen、Hikma等海外知名藥企，有望在優質合作伙伴賦能下，以中國創新加速立足全球市場。
科創板第五套標準醫藥公司創新實力的國際認可度，不僅體現于海外知名藥企日益活躍的合作意向，也體現在歐美藥品監管機構出具的積極審評結論之上。
9月24日，君實生物宣布，其核心產品特瑞普利單抗（歐洲商品名：LOQTORZI?）獲得歐盟委員會批準上市，用于兩項鼻咽癌適應癥。此項批準適用于歐盟全部27個成員國以及冰島、挪威和列支敦士登。據此，特瑞普利單抗成為歐洲首個且唯一用于鼻咽癌治療的藥物，也是歐洲唯一用于不限PD-L1表達的晚期或轉移性食管鱗癌一線治療藥物。
在國際化布局方面，君實生物的特瑞普利單抗已于2023年10月作為首款鼻咽癌藥物在美國獲批上市，并已向英國藥品和保健品管理局、澳大利亞藥品管理局、新加坡衛生科學局等地遞交上市申請。
此外，在參與全球衛生治理、助力全球公共衛生事業等方面，科創板第五套標準醫藥公司也在積極貢獻中國智慧與力量。
10月9日，康希諾宣布，公司再度獲得比爾及梅琳達·蓋茨基金會1700萬美元的資助，用于支持其重組脊髓灰質炎疫苗研發工作。該款產品系基于公司的蛋白結構設計和VLP組裝技術開發，已于今年4月在澳大利亞開始一期臨床，目前研發進度處于全球前列，有望為全球控制乃至根除脊髓灰質炎作出積極貢獻。
