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我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)已步入發(fā)展快車道，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)正加速將臨床優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，陸續(xù)進(jìn)入國內(nèi)外商業(yè)化或授權(quán)交易兌現(xiàn)階段。在9月18日舉行的2024年科創(chuàng)板半年度集體業(yè)績說明會之制藥及生物制品專場上，百利天恒、君實(shí)生物、艾力斯等26家公司與投資者進(jìn)行互動交流，就投資者關(guān)注的新產(chǎn)品臨床及商業(yè)化進(jìn)展、下半年產(chǎn)業(yè)景氣度趨勢、出海計劃等熱點(diǎn)問題，進(jìn)行了詳細(xì)解答。
研發(fā)成果加速轉(zhuǎn)化
近年來，國內(nèi)創(chuàng)新藥上市步伐不斷加快，企業(yè)平穩(wěn)增長的業(yè)績顯示出國產(chǎn)創(chuàng)新藥的潛能。
2024年上半年，迪哲醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)銷售收入2.04億元，連續(xù)兩個季度增長50%以上。公司董事長、首席執(zhí)行官張小林介紹說，公司已建立一支專注于肺癌和血液瘤產(chǎn)品的商業(yè)化團(tuán)隊，布局涵蓋市場營銷、臨床推廣、醫(yī)學(xué)事務(wù)等，構(gòu)建了遍及全國的銷售網(wǎng)絡(luò)，推動舒沃哲和高瑞哲的銷售增長。同時，公司積極準(zhǔn)備推動兩款商業(yè)化產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保談判，以加強(qiáng)自我造血能力。
艾力斯財務(wù)負(fù)責(zé)人王林表示，公司將持續(xù)拓展伏美替尼新的適應(yīng)癥，如輔助治療、20外顯子插入突變一線、二線治療適應(yīng)癥、伴腦轉(zhuǎn)移適應(yīng)癥等。隨著這些適應(yīng)癥的獲批上市，未來將會產(chǎn)生更多的營業(yè)收入。
企業(yè)在加速成果轉(zhuǎn)化的同時，也堅持高研發(fā)投入，積極應(yīng)對創(chuàng)新挑戰(zhàn)。
“在當(dāng)前形勢下，公司作為醫(yī)藥行業(yè)上游供應(yīng)鏈中的一員，必須直面現(xiàn)狀，積極參與競爭。只有領(lǐng)先于行業(yè)、積極向新方向拓展，緊跟新技術(shù)、新應(yīng)用的趨勢，才能在市場競爭中脫穎而出。”鍵凱科技董事長趙宣說。據(jù)透露，公司注射用復(fù)合透明質(zhì)酸鈉溶液項目臨床試驗(yàn)隨訪期已經(jīng)結(jié)束，進(jìn)入數(shù)據(jù)統(tǒng)計階段，預(yù)計在2024年第四季度完成臨床試驗(yàn)。
首藥控股董事長、總經(jīng)理李文軍則介紹說，公司今年的增長點(diǎn)主要是研發(fā)管線的各項進(jìn)展。自主研發(fā)項目中，有3個品種目前處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段。合作研發(fā)項目中，已有一款新藥獲批上市，公司將收到一定比例的銷售分成；另有一款產(chǎn)品已經(jīng)申報新藥申請。下半年，公司將全力推動核心管線的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)及注冊申報工作，推進(jìn)接近商業(yè)化的候選藥物關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)及申報上市進(jìn)度，繼續(xù)聚焦腫瘤精準(zhǔn)治療領(lǐng)域，加大新藥研發(fā)投入，擴(kuò)容研發(fā)團(tuán)隊，進(jìn)一步夯實(shí)公司在小分子靶向治療領(lǐng)域的優(yōu)勢。
宣泰醫(yī)藥董事會秘書李方立表示，上半年，公司緊抓“研發(fā)驅(qū)動”戰(zhàn)略，新增5項發(fā)明專利，研發(fā)投入費(fèi)用同比增長23.39%。公司持續(xù)以臨床需求為導(dǎo)向，堅持創(chuàng)新驅(qū)動，面向全球布局，通過自主研發(fā)、合作開發(fā)等多種方式，積極布局高技術(shù)壁壘的仿制藥及改良型新藥研發(fā)管線，同時加強(qiáng)在注射劑領(lǐng)域研發(fā)攻堅，探索構(gòu)建復(fù)雜注射劑等制劑平臺技術(shù)，形成差異化競爭優(yōu)勢。
國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海“乘風(fēng)破浪”
當(dāng)下，“造船出海”和“借船出海”成為國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的主要途徑。
君實(shí)生物總經(jīng)理、首席執(zhí)行官鄒建軍透露稱，公司抗PD-1單抗特瑞普利單抗于澳大利亞、新加坡、英國等地的上市申請已獲得受理，正在審評過程中，目前海外注冊工作進(jìn)展順利，
美迪西副總經(jīng)理、首席商務(wù)官蔡金娜回復(fù)投資者稱，公司將在海外產(chǎn)業(yè)核心區(qū)域多點(diǎn)布局，加強(qiáng)商務(wù)團(tuán)隊的建設(shè)。
王林介紹說，隨著伏美替尼海外臨床研究順利開展及后續(xù)獲批上市銷售后，預(yù)計未來將給艾力斯帶來可觀的收益；同時，通過與基石藥業(yè)就普吉華的商業(yè)化合作，也將為公司帶來相應(yīng)的推廣服務(wù)收入。
“公司將立足‘國際化’與‘研發(fā)驅(qū)動’兩大戰(zhàn)略，繼續(xù)深耕高端仿制藥和CRO/CMO業(yè)務(wù)領(lǐng)域。”宣泰醫(yī)藥董事長葉峻表示。
