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上證報中國證券網訊（記者 何昕怡）數據顯示，截至目前，已有20家生物醫藥企業通過科創板第五套標準在A股上市。在資本市場的助力下，“科創板第五套標準”上市公司從“0”起步，堅持創新驅動，突破產品獲批、產品商業化再到扭虧為盈的層層挑戰，發展前景正不斷明朗。
此前發布的“科創板八條”強調，要支持具有關鍵核心技術、市場潛力大、科創屬性突出的優質未盈利科技型企業在科創板上市。五年多來，科創板設置了多元包容的發行上市條件，滿足不同類型、不同發展階段的科創企業融資需求，特別是“市值+研發”的第五套上市標準，充分包容了創新生物醫藥領域投入大、周期長的內在特征，進一步增強了資本市場對于科技創新企業的適配性。
透過2024年中報可以發現，“科創板第五套標準”上市公司的研發成果正在加速兌現，臨床優勢正逐步轉化為產業優勢，更有多款重磅創新產品涌現，整體經營業績已呈現出持續向好局面，為我國生物醫藥產業高質量發展注入全新動能。
研發創新加速轉換為上市產品
8月27日，智翔金泰宣布，公司自主研發的1類新藥賽立奇單抗注射液（商品名：金立希?）獲國家藥監局批準上市。該產品是智翔金泰首款獲批上市的產品，打破了抗IL-17A單抗外資藥企壟斷的局面，填補了國產銀屑病生物制劑領域空白。
至此，全部20家實施科創板第五套上市標準的公司中，已有17家公司實現自研產品獲批，其余公司核心產品亦已進入NDA或Pre-NDA階段。據市場機構統計，2024年上半年，我國共批準了19款國產1類創新藥，其中有2款來自實施科創板第五套上市標準的公司。
6月19日，迪哲醫藥自主研發的戈利昔替尼膠囊（商品名：高瑞哲?）正式獲批，用于治療復發難治性外周T細胞淋巴瘤。據介紹，該產品是淋巴瘤領域全球首個且唯一高選擇性JAK1抑制劑，有望打破外周T細胞淋巴瘤“全球近十年無創新藥上市”困局。短短一年內，迪哲醫藥實現了舒沃哲?、高瑞哲?等2款1類創新藥的國內獲批，生動展現了科創板新質生產力的發展速度。
此外，百奧泰于6月28日宣布，公司自主研發的枸櫞酸倍維巴肽注射液（商品名：貝塔寧?）獲批用于進行經皮冠狀動脈介入術的急性冠脈綜合征患者，以降低急性閉塞、支架內血栓、無復流和慢血流發生的風險。
這些創新成果持續涌現的背后，折射出“科創板第五套標準”上市公司十年如一日的研發追求，堅定不移、厚積薄發，以創新驅動引領高質量發展。
數據顯示，2024年上半年，科創板創新藥企業合計研發投入達44.88億元，其中6家公司的上半年研發投入超3億元，位于科創板前列。以2019年為基礎，近五年“科創板第五套標準”上市公司研發投入復合增長率為23%，并于2022年突破百億元，研發投入平均規模持續高于A股其他板塊。
在高強度研發加碼下，未來，科創板相關公司有望進一步推動更多創新產品、療法問世，為推動健康中國作出更為積極的貢獻。
重磅創新產品放量驅動高速增長
近年來，隨著多款創新藥品的上市步伐加快，“科創板第五套標準”上市公司正逐步進入高速增長階段。
2024年上半年，科創板相關公司合計實現營業收入64.35億元，同比增長54.25%。其中，艾力斯、神州細胞等多家代表性企業已成功推出年銷售額超10億元人民幣的重磅單品。
艾力斯核心產品艾弗沙?是上半年國內創新藥市場的一顆耀眼“明星”。2024年上半年，艾力斯實現營業總收入15.76億元，同比增長110.57%；歸母凈利潤6.56億元，同比增長214.82%。公司自研的第三代EGFR-TKI艾弗沙?已被多項權威指南建議作為EGFR突變晚期非小細胞肺癌患者的首選方案，其二線、一線治療非小細胞肺癌適應癥更是于2023年底均被續約納入國家醫保報銷范圍，在醫保加持下迎來銷售端的持續放量。
神州細胞在上半年亦錄得不俗成績，更是首次實現半年度業績的扭虧為盈。2024年中報顯示，公司實現營業收入13.05億元，同比增長61.45%；歸母凈利潤1.26億元，扭虧為盈。神州細胞的高速增長，亦是由其重磅創新產品重組凝血八因子產品安佳因?推動。
據悉，該產品是我國首個獲批上市的國產重組凝血八因子產品，用于治療罕見病甲型血友病，該產品依托進口替代、產量穩定、價格等優勢，上市首年即成為市場第一，并在今年上半年實現業績的平穩增長。隨著安平希、安佳潤、安貝珠等多款產品陸續獲批上市，神州細胞的商業化產品矩陣已初具規模，穩中求進、后勁可期。
今年上半年，君實生物的特瑞普利單抗（商品名：拓益?）的市場表現也十分亮眼，其國內銷售額達6.71億元，同比增長約50%。今年以來，拓益?先后新增非小細胞肺癌圍手術期治療、腎癌、廣泛期小細胞肺癌、三陰性乳腺癌等多個適應癥范疇，目前已累計獲批10項適應癥。隨著海外市場和新適應癥的拓展，特瑞普利單抗正逐漸實現商業化價值，進一步打開潛在市場空間。
與此同時，君實生物也持續加強費用管控，進一步增強生產成本優勢，提高商業化團隊執行效率，有力促進了公司利潤端的好轉改善，與上年同期相比虧損明顯減少。
以高水平科技創新助力健康中國建設
“科創板第五套標準”上市公司堅持“四個面向”，持續交出亮眼的研發成果。這不僅是公司基本面持續優化的堅實基礎，更為增進廣大患者的健康福祉、提升患者生命質量提供了有力助益。
以研發創新為驅動力，“科創板第五套標準”上市公司將更多更優的國產藥品帶到患者的身邊。前沿生物自主研發的艾可寧?于2018年上市，實現了國產抗HIV原研藥物的零突破，解決了國內HIV治療藥物受制于人的困境；上海誼眾的注射用紫杉醇聚合物膠束是肺癌化療用藥的全新劑型，在臨床使用劑量大幅提升的情況下，具有相對更好的安全性，降低了過敏、嘔吐等傳統化療藥物給患者帶來的使用負擔。
在大病治療體系外，“科創板第五套標準”上市公司也積極聚焦未被滿足的臨床迫切需求，填補罕見疾病領域相關空白，為少數群體改善生存與健康狀態提供了便利。
神州細胞歷時14年開發用于甲型血友病治療的首個國產重組八因子產品，有效應對血友病患者長期、反復關節出血和炎癥問題，降低了致殘和死亡風險。迪哲醫藥的舒沃替尼一舉突破了Exon20ins靶點“難成藥”的魔咒，成為目前全球唯一獲批針對EGFR Exon20ins突變型非小細胞肺癌的小分子TKI抑制劑。
在提高創新藥物的可及性和可負擔性方面，“科創板第五套標準”上市公司也堅持初心、砥礪前行，積極打破進口壟斷，主動參與國家醫保藥品目錄談判，與政府有關部門、醫院等各方聚集合力，著力推動醫療資源下沉、推動藥品降價保質，有效減輕了廣大患者群體的“看病貴”負擔。
