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上證報中國證券網訊（記者 張雪）4月25日，國家藥監局在其官網公開了日前發布的《關于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》，指出放射性藥品在惡性腫瘤、心腦血管疾病、中樞神經系統疾病等診斷與治療方面具有特殊重要作用，為滿足臨床需求，鼓勵放射性藥品研發，結合藥品監管工作實際，提出改革意見。
意見共包括擴充專家隊伍，充分發揮專家作用；鼓勵藥品研發，滿足臨床急需；優化審評機制，體現放射性藥品特殊性；完善技術評價標準體系；加強檢查檢驗能力建設；加強生產流通環節監管；推動相關法規修訂等七個具體方面。其中強調，要鼓勵以臨床價值為導向的放射性藥品創新，鼓勵境外已上市原研放射性藥品在我國境內進口注冊；對臨床急需的放射性藥品上市許可申請給予優先審評審批，建立早期介入、持續跟蹤、主動服務、研審聯動的長效機制，加強研發申報全過程的溝通指導；據放射性藥品的檢驗需求，鼓勵有能力和條件的藥品檢驗機構開展锝標記藥物及正電子類放射性藥品檢驗能力的建設，就近開展生產許可及醫療機構備案檢驗，增加有資質的檢驗機構；瞄準國際技術前沿，加強中檢院放射性藥品實驗室檢測能力建設；加強放射性藥品檢查檢驗隊伍建設，引進緊缺專業人才，對省級檢查檢驗骨干進行培訓和考核，加強人才培養；加強放射性藥品檢驗檢測裝備配備，開展放射性創新藥品檢驗檢測方法以及放射性仿制藥品評價方法的研究，提升放射性藥品檢驗能力和水平。
放射性藥品是用于臨床診斷或治療的特殊藥品，通常為放射性核素制劑或其標記藥物，包括化學藥品、生物制品（如多肽、單克隆抗體放射性藥品）和醫療器械（如體外診斷放免藥盒、體內植入放射性制品等）等類別。
放射性藥品具有放射性、有效期短的特殊性，其監管模式和檢驗方式與普通藥品有所不同。為適應我國放射性藥品快速發展趨勢，落實國務院關于審批權限下放、審批流程優化的要求，在現有法律法規基礎上，國家藥監局此前對多個管理規定進行了修訂，調整了放射性藥品的監管模式。
產業方面，目前，國內核藥賽道形成了中國同輻和東誠藥業的雙寡頭格局。在放射源產品方面，中國同輻擁有國內品種最為齊全的放射源產品，是國內放射源研究和應用領域唯一具備產業化、規模化研發生產能力的核心企業。東誠藥業則通過一系列的并購、投資參股等方式，打造了從診斷用核藥到治療用核藥的全產業鏈體系，重點產品覆蓋正電子藥物、單光子藥物、早期篩查類藥物、靶向治療藥物及近距離放射治療藥物等5類細分領域。
此外，恒瑞醫藥、云南白藥、遠大醫藥等老牌醫藥公司通過收購、引進或投資參股等方式已經切入該賽道，先通醫藥、輻聯醫藥、藥明博銳等專注核藥業務的新興醫藥企業，目前也正憑借資本力量快速崛起。
