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創(chuàng)新藥研發(fā)有哪些新動向？醫(yī)藥商業(yè)化存在哪些難點(diǎn)問題？5月11日，“2023紅杉全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)峰會”在上海開幕，眾多專家圍繞生物醫(yī)藥前沿議題展開熱烈探討，為中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新趨勢把脈。
多維度解碼創(chuàng)新藥研發(fā)
大會現(xiàn)場，行業(yè)內(nèi)企業(yè)家、專家多維度解碼創(chuàng)新藥研發(fā)中存在的新趨勢、新問題，就創(chuàng)新藥市場空間、創(chuàng)新藥研發(fā)注意事項(xiàng)、創(chuàng)新藥與新技術(shù)、創(chuàng)新藥政策布局等多個議題展開討論。
昭衍新藥副總裁、臨床事業(yè)部總經(jīng)理顧靜良表示，中國CRO市場和國內(nèi)體量并不匹配，需要進(jìn)一步成長，爭取更多的國際話語權(quán)與影響力。“中國CRO企業(yè)在人工成本、資源獲取能力等方面優(yōu)勢獨(dú)特，CRO市場體量未來會迎來發(fā)展期。”
會上，凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)聯(lián)席執(zhí)行官楊蕊就“我國CDMO產(chǎn)能未過剩”的觀點(diǎn)發(fā)表了她的看法。“從全球藥品研發(fā)的需求以及市場規(guī)模增長情況來看，目前中國CDMO產(chǎn)能不存在過剩。”楊蕊表示，中國CDMO全球份額預(yù)測將從2017年的5%增長至2025年的20%。
同時(shí)，與會專家對創(chuàng)新藥研發(fā)也頗有見解。
集萃藥康CEO趙靜認(rèn)為藥物研發(fā)需要前置，從發(fā)病的病理機(jī)制入手，從源頭理解研發(fā)的藥物。“企業(yè)在進(jìn)行藥品研發(fā)前，應(yīng)該進(jìn)行更加深入的思考，對研發(fā)藥品所處領(lǐng)域和靶點(diǎn)選擇等有清晰的定位，注重藥品研發(fā)的早期篩選。”趙靜表示。
清華大學(xué)藥學(xué)院藥品監(jiān)管科學(xué)研究院院長楊悅針對新藥研發(fā)提出兩點(diǎn)建議：一是提高新藥臨床價(jià)值的判斷能力，在醫(yī)保談判等階段加入價(jià)值評估環(huán)節(jié)。第二，將臨床實(shí)驗(yàn)管理與國際規(guī)則接軌，產(chǎn)業(yè)內(nèi)企業(yè)要確立臨床試驗(yàn)管理的規(guī)范化和靈活性，深入研究國際規(guī)則。“我國企業(yè)既要有能力滿足國際通用要求，又要有業(yè)務(wù)靈活性。”
此外，楊悅還表示，獨(dú)占期的設(shè)立對創(chuàng)新藥研發(fā)產(chǎn)生具有重要的激勵作用。“我國醫(yī)保準(zhǔn)入可以設(shè)置創(chuàng)新藥價(jià)格保護(hù)期，為公司提供更多的盈利預(yù)期。”
談及Chat GPT賦能創(chuàng)新藥研發(fā)，晶泰科技董事長溫書豪表示，GPT模型在生物醫(yī)藥領(lǐng)域會迎來獨(dú)特的機(jī)會。在他看來，GPT模型與生物醫(yī)藥緣分頗深，生物醫(yī)藥的“語言”與計(jì)算機(jī)語言天然近似，非常適合GDP模型的學(xué)習(xí)，兩者相加有助于研發(fā)效率顯著提升。
創(chuàng)新成國際化必經(jīng)之路
近年來，隨著國內(nèi)市場環(huán)境、人口結(jié)構(gòu)等多因素的變化，越來越多的藥企計(jì)劃走出國門，在國際市場尋求更多的發(fā)展機(jī)遇。由仿制藥向創(chuàng)新藥邁進(jìn)，也成為藥企走向更大舞臺的必經(jīng)之路。
心泰醫(yī)療董事長陳娟認(rèn)為，國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)出海已經(jīng)由“選擇題”變?yōu)榱恕氨卮痤}”。隨著近年來資本加持和國內(nèi)企業(yè)多年技術(shù)的積累，越來越多的企業(yè)參與到產(chǎn)品創(chuàng)新和研發(fā)中，推動了行業(yè)升級迭代，中國藥企更有自信走出國門。此外，隨著國家醫(yī)療改革政策的變化，國內(nèi)企業(yè)競爭愈發(fā)激烈，也間接推動藥企邁向國際市場。
國內(nèi)藥企出海，首先要解決企業(yè)由仿制藥邁向創(chuàng)新藥的問題。愛博泰克生物CEO吳知才表示，仿制藥在國際市場上面臨較大的競爭壓力和價(jià)格問題。創(chuàng)新藥在知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)和價(jià)格上都更具競爭優(yōu)勢。
先聲再明首席運(yùn)營官朱彤為仿制藥向創(chuàng)新藥邁進(jìn)提出3點(diǎn)建議：首先，從仿制藥向創(chuàng)新藥邁進(jìn)，需要把握一定節(jié)奏，要注意早期研發(fā)設(shè)計(jì)、成本控制、團(tuán)隊(duì)協(xié)同等全過程的商業(yè)化；其次，研發(fā)藥品時(shí)要注意其差異化和有效性，使得產(chǎn)品有足夠的生命力；最后，要對企業(yè)進(jìn)行全方位把握，讓各部門有效協(xié)作。
吳知才進(jìn)一步表示，面對國際市場新的監(jiān)管環(huán)境和市場競爭格局，企業(yè)要充分了解自身的產(chǎn)品優(yōu)勢、市場優(yōu)勢等情況。而企業(yè)的團(tuán)隊(duì)結(jié)構(gòu)、組織文化能否駕馭全球化平臺和組織，也值得醫(yī)藥企業(yè)思考。
